SMA ilaçlarını SGK karşılayacak
SMA hastalarının ilaç giderlerini SGK karşılayacak. İlaç kullanım onayı SGK'nın belirleyeceği resmi sağlık kurumlarında görevli çocuk nörolojisi uzmanı tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek.
"Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliğinde
Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ" Resmi Gazetede yayımlandı.
Resmi Gazetenin mükerrer sayısında yayımlanan tebliğde, genetik,
sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler yer
aldı.
Tebliğde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığına ilişkin
düzenlemeler de bulundu.
Buna göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,
çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3
ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından
belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen
sağlık kurulu raporuna istinaden "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını
Değerlendirme Komisyonu" tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı"
ile SGK'nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında
çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı
ayrı reçete edilecek.
"İlaç Kullanım Onayı"nın ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki
her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK
tarafından bedeli karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" etken maddesini içeren ilacın, tescili yapılmış
yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk
nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik
tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin "multidisipliner" bir
yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi
sağlık kurumlarında kullanılması halinde kurumca bedeli
karşılanacak.
SMA TİP-1 İÇİN KRİTERLER
SMA Tip-1 hastalığında ilaç bedelinin SGK tarafından
karşılanması için hastaların sağlaması gereken kriterler tebliğde
şöyle sıralandı:
"Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk
nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey
kararına istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide
Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek 'İlaç
Kullanım Onayı' bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180
gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır.
Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum
desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye
başlanır.
İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek
ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA'dan kaynaklı invaziv
mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde
dikkate alınmaz. 5'inci ve takip eden dozlar idame
tedavilerdir.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik
değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord
hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir
BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü
olmamalıdır.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik
doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır."
SMA TİP-2 VE TİP-3 HASTALARINDA ARANAN
KRİTERLER
Tebliğde, SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterlere de yer
verildi.
Buna göre, genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı
konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık
kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı,
ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı
olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna
istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını
Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı"
bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu
olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.
İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve
normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda
tedaviye başlanacak.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik
değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord
hastalığı veya öyküsü olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş
bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü
olmayacak.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik
doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak.
Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının "İlaç
Kullanım Onayı"nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli
kurumca karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3
hastalarında 0, 14, 28 ve 63'üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme
dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir
uygulanacak.
İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her
bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide
Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç
Kullanım Onayı" ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi
tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde
bedelleri SGK tarafından karşılanacak.