Onkolojide kullanılacak "ilk yerli biyobenzer ürün" hazır
Birçok kanser hastalığının tedavisinde kullanılacak ilk yerli biyobenzer ürün ruhsatlandırıldı. Etkin maddenin hücreden itibaren tüm üretim aşamaları, Türkiye'de gerçekleştirilecek.
ANKARA (AA) - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Osman
Nacar, AA muhabirine yaptığı açıklamada, biyoteknolojik ürünlerin
sadece Türkiye değil, dünyada tüketim miktarları artan değerli
ilaçları kapsadığını söyledi. Bu ürünlerin, sağlık bütçesinde
önemli bir yer tuttuğunu ifade eden Nacar, "Biyoteknolojik
ürünler, kutu bazında bakıldığında tüm tüketimin yüzde 1,5 değer
bazında ise yüzde 15'ine denk geliyor. Kutu başı değerin en yüksek
olduğu alan, biyoteknolojik ürünlerdir." dedi.
Biyobenzer ürünlerde yerli üretim yapılabilmesi için araştırma,
geliştirme yapan ilaç sanayinin desteklendiğinin altını çizen
Nacar, "İlk defa tamamen Türkiye'de üretilebilecek yerli
biyobenzer bir ürün onay aldı. Söz konusu ürün, etkin madde
üretiminin hücreden itibaren tüm üretim aşamaları, ülkemizde
gerçekleştirilen ilk biyobenzer üründür." bilgisini
verdi.
Nacar, şöyle devam etti:
"Filgrastim etkin maddeli ve onkoloji alanında kullanılacak
tamamen yerli ilk biyobenzer ürüne, tarafımızca 26 Nisan 2016
tarihinde ruhsat verildi. Biyobenzer ürün, enfeksiyonların
önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi
sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması,
enfeksiyonların önlenmesi amacıyla kemik iliği nakli sonrasında
beyaz kan hücrelerinin sayısının yükseltilmesi, yüksek dozda
uygulanacak kemoterapi öncesinde tedavinin sonrasında toplanarak ve
hastaya yeniden nakledilmek üzere kemik iliğinin fazla sayıda kök
hücre üretiminin sağlanması, ciddi kronik nötropenisi olan
hastalarda (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı) enfeksiyonların
önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının
arttırılmasında kullanılacak.
Ayrıca, ilerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle
insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık,
AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılması amacıyla
uygulanacak."
"Biyobenzer ilaç nedir?
Biyobenzer ilaç, ruhsatlı biyolojik referans ilaca benzerlik
gösteren ilaçlardan oluşuyor. Biyolojik benzer ürünlerin etkin
maddeleri, ilgili referans ilaçların benzeri oluyor. Biyobenzer ve
biyolojik referans ilaçlar, genel olarak aynı güçte, aynı hastalığı
tedavi etmek için kullanılıyor.
Biyobenzer ilaçlar, sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama
özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık
gösteriyor. Biyobenzer ilaç üretmek için, o ürünün klinik
araştırmaları dahil, tüm çalışmaların tamamlanmış olması
gerekiyor.